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11月10日下午消息,美国食品药品监督管理局(FDA)周一发布通告,要求所有胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物在说明书的“警告和注意事项”部分,增加一种罕见但可能导致永久性视力损伤的眼病风险提示。涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等。
据外媒报道,这种罕见的眼部疾病被称为非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION),是由于视神经供血减少,导致突发性、无痛性视力丧失,通常发生在单眼。NAION是导致成年人视力丧失的重要原因之一,也是仅次于青光眼的第二常见视神经病变。目前尚无已知的治疗方法。
面对最新要求,诺和诺德在一份声明中表示,现有研究并未证实GLP-1药物会导致NAION。该公司相关负责人Liz Skrbkova称,公司仍然认为数据没有建立因果关系,将继续监测药物安全性。礼来发言人则表示:“FDA的药物安全通告适用于所有GLP-1药物,并非针对公司药物的发现。公司正在认真评估,并将尽快回复监管。”
从两家公司的最新财报来看,GLP-1类药物已经成为其重要的收入来源。2026年前三季度,诺和诺德实现营收2545.06亿丹麦克朗(约395.81亿美元),同比增长13%;调整后营业利润979.67亿丹麦克朗(约152.35亿美元),同比增长8%。其中,司美格鲁肽四款产品前三季度合计贡献收入1726.38亿丹麦克朗(约268.49亿美元),约占前三季度总营收68%。
礼来方面,公司前三季度总营收达671.7亿美元。替尔泊肽是拉动业绩增长的核心动力。三季度,降糖版替尔泊肽收入107.23亿美元,同比增65%;减重版替尔泊肽收入53.52亿美元,同比增49%。两款制剂三季度合计收入160.75亿美元,高于上半年季度均值;前三季度合计收入437.68亿美元,占公司前三季度总营收65%。
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